NUEVA YORK - Los reguladores de salud de EEUU finalizaron este miércoles advertencias más fuertes para los implantes mamarios, incluido un nuevo requisito de que las personas reciban información detallada sobre sus posibles riesgos y complicaciones antes de recibirlos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos, (FDA, por sus siglas en inglés), anunció las nuevas regulaciones dirigidas principalmente a los fabricantes de implantes, a quienes también se les exige que agreguen un mensaje de advertencia en un recuadro, el tipo más serio, a sus materiales escritos para pacientes.
Los requisitos de la FDA son el paso más reciente en un esfuerzo de décadas para manejar los problemas de seguridad con los dispositivos, que se utilizan principalmente para el aumento de senos, el procedimiento quirúrgico cosmético más común en EEUU. Aproximadamente 400,000 personas reciben implantes cada año, 100,000 de ellos después de una cirugía por cáncer.
La FDA había propuesto originalmente las reglas como medidas voluntarias en 2019, pero la acción de este miércoles las convierte en requisitos legales para los fabricantes de implantes mamarios, incluidos los principales fabricantes como la unidad Mentor de Johnson & Johnson y Allergan.
En el cambio más grande, los cirujanos plásticos y otros profesionales de la salud que trabajan con los implantes deben proporcionar a sus pacientes una lista de verificación que detalle los posibles efectos secundarios, como cicatrices, dolor, ruptura e incluso una forma rara de cáncer. La lista de verificación también explica que los implantes mamarios a menudo requieren cirugías repetidas y no deben considerarse dispositivos de por vida.
Los médicos deben firmar el documento y confirmar que el destinatario tuvo la oportunidad de revisarlo antes de la cirugía. Las empresas que venden implantes a médicos que no cumplan podrían enfrentar multas y otras sanciones por parte de los reguladores. Las reglas comienzan a entrar en vigencia en 30 días.
En los últimos años, la FDA y los reguladores de todo el mundo se han enfrentado a un vínculo entre un cáncer poco común y un tipo de implante texturizado. Eso se suma a un problema separado que involucra a decenas de miles de personas que culpan a sus implantes de una serie de otros problemas de salud, incluida la artritis reumatoide, la fatiga crónica y el dolor muscular.
Las preocupaciones llevaron a la FDA a convocar una reunión de asesoramiento público en 2019 seguida de las nuevas propuestas para brindar a los pacientes más información sobre los problemas de seguridad.
Los dispositivos tienen una cubierta exterior de silicona y están llenos de solución salina o silicona. Las regulaciones de la FDA también brindan recomendaciones actualizadas para la detección periódica para detectar posibles rupturas de implantes.
