Las fases avanzadas de los ensayos clínicos de la vacuna candidata de AstraZeneca para el COVID-19 están suspendidas temporalmente mientras la compañía investiga si una enfermedad “potencialmente inexplicable” de un participante fue efecto secundario de la inoculación.
En un comunicado emitido el martes por la noche, la compañía dijo que su “proceso estándar de revisión generó una pausa en las vacunaciones para permitir revisar los datos de seguridad”.
AstraZeneca no reveló ninguna información sobre el posible efecto secundario, aparte de llamarlo “una enfermedad potencialmente inexplicable”. El portal noticioso de salud STAT fue el primero en reportar la pausa en las pruebas, y afirmó que el posible efecto secundario ocurrió en el Reino Unido.
Un portavoz de AstraZeneca confirmó que la pausa en las vacunaciones incluye los estudios en Estados Unidos y otros países. A finales del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30,000 personas en Estados Unidos para su prueba más numerosa de la vacuna. También está probando la vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford, en miles de personas en Gran Bretaña, y en estudios a menor escala en Brasil y Sudáfrica.
Otras dos vacunas están en fases finales de pruebas en Estados Unidos: una producida por Moderna Inc. y la otra por Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech. Esas dos vacunas funcionan de forma diferente a la de AstraZeneca, y los estudios ya han reclutado a dos terceras partes de los voluntarios necesarios.
Las pausas temporales en estudios médicos a gran escala no son inusuales, e investigar cualquier posible efecto secundario grave o reacción inesperada es obligatorio. AstraZeneca apuntó que el problema pudiera ser una coincidencia; enfermedades de todo tipo pueden surgir en estudios de miles de personas.
“Estamos trabajando para acelerar la revisión de ese evento solitario para minimizar cualquier impacto potencial en el calendario de pruebas”, dijo la compañía en su comunicado.
Es posible que la enfermedad inexplicable fuera lo suficientemente grave para requerir hospitalización y no un efecto colateral leve como fiebre o dolor muscular, dijo Deborah Fuller, investigadora de la Universidad de Washington, que trabaja en una vacuna diferente contra el coronavirus y cuyas pruebas en personas no han comenzado todavía.
“No es algo para alarmarse”, dijo Fuller. Al contrario, tranquiliza que la compañía haga una pausa en sus investigaciones para averiguar qué está sucediendo y dar un seguimiento cuidadoso a la salud de los participantes en el estudio.
El doctor Ashish Jha, de la Universidad Brown, dijo vía Twitter que la importancia de la interrupción no está clara, pero señaló que aún mantenía su optimismo de que una vacuna efectiva será encontrada en los próximos meses.
“Pero el optimismo no es evidencia”, escribió. “Dejemos que la ciencia conduzca este proceso”.
Angela Rasmussen, una viróloga en la Universidad de Columbia en Nueva York, tuiteó que la enfermedad podría no estar relacionada con la vacuna, “pero la parte importante es que por eso hacemos pruebas antes de sacar una vacuna para el público en general”.
Durante la tercera y última etapas de los ensayos, los investigadores buscan cualquier indicio de posibles efectos secundarios que pudieran haber pasado desapercibidos en la investigación previa de los pacientes. Debido a su gran dimensión, los estudios son considerados la fase más importante de la investigación para registrar efectos secundarios menos comunes y establecer márgenes de seguridad.
Las pruebas también permiten evaluar la eficacia porque se da seguimiento a quienes se enferma y a quienes no entre los pacientes que recibieron la vacuna o un placebo.
El anuncio se produjo el mismo día en que AstraZeneca y otras ocho compañías farmacéuticas emitieron la promesa de respetar los más altos estándares éticos y científicos en el desarrollo de sus vacunas.
Eso ocurrió entre temores de que el presidente estadounidense Donald Trump vaya a presionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) para que apruebe una vacuna antes de que se demuestre que es segura y efectiva.
Estados Unidos ha invertido miles de millones de dólares para desarrollar rápidamente múltiples vacunas contra el coronavirus. Pero los temores públicos a que una vacuna sea inefectiva e insegura pudieran resultar desastrosos, y descarrilar los planes para vacunar a millones de estadounidenses.
Representantes de la FDA no respondieron de momento a pedidos de comentarios.
Las acciones de AstraZeneca que cotizan en el mercado bursátil estadounidense bajaron más de 6% en las operaciones posteriores al cierre después que se informó de la suspensión de las pruebas.
