WASHINGTON — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de la primera prueba de diagnóstico que usa muestras de saliva recolectadas en el hogar para detectar el COVID-19.
En un comunicado, la FDA concedió el permiso de emergencia al laboratorio Rutgers Clinical Genomics, de la Escuela de Medicina de la Universidad Rutgers, en Nueva Jersey, para el uso del dispositivo denominado SDNA-1000 de Spectrum Solutions LLC.
El kit de $100 podrá ser enviado a la casa del paciente. El laboratorio dice que puede procesar más de 10,000 pruebas diarias y con resultados en 48 horas y espera que otros laboratorios adopten este tipo este mismo test. La autorización solo se limita al mencionado test de dicho laboratorio y la prueba sigue siendo solo suministrada con receta de un médico.
“La autorización de pruebas de diagnóstico adicionales con la opción de recolección de muestras en el hogar continuará aumentando el acceso del paciente a las pruebas de COVID-19. Esto proporciona una opción adicional para la recolección fácil, segura y conveniente de muestras requeridas para la prueba sin tener que ir al consultorio de un médico, hospital o sitio de prueba ", dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn.
Es importante tener en cuenta que esta no es una autorización general para cualquier otro test de recolección en el hogar de muestras de pacientes con dispositivos de recolección de saliva, o para pruebas realizadas en su totalidad en el hogar, según aclaró la FDA. La autorización solo se limita al mencionado test de dicho laboratorio y la prueba sigue siendo solo suministrada con receta de un médico.
Durante la recolección, una persona escupe en un recipiente que contiene un líquido conservante desarrollado por el fabricante de equipos médicos Spectrum Solutions, según explica Rutgers.
Este nuevo enfoque podría ayudar a ampliar las opciones de prueba y reducir el riesgo de infección en los trabajadores de salud. La FDA ha autorizado más de 80 pruebas COVID-19.
Hace tres semanas los investigadores de la Universidad Rutgers recibieron luz verde del gobierno de Estados Unidos para los primeros test de saliva que se usaron en sitios de prueba.
La FDA entonces autorizó el test bajo sus poderes de emergencia para aprobar rápidamente nuevas pruebas y terapias para combatir el brote. En un primer momento, el método estaba disponible en hospitales y clínicas afiliadas a la faculta de esta universidad.
El sistema actual para la detección del COVID-19 requiere que el sanitario extraiga una muestra de la nariz o garganta del paciente. Para reducir el riesgo de infección, muchos hospitales y clínicas piden a su personal que tiren los guantes y mascarillas luego de estar cerca de un infectado o una persona que pueda haber contraído el virus. Y muchas instituciones tienen escasez de suministros básicos como guantes, mascarillas e hisopos.
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Con la nueva prueba de saliva, los pacientes reciben un tubo de plástico en el que deben escupir varias veces. Después devuelven el tubo al laboratorio Rutgers Clinical Genomics Laboratory.
“Esto evita que los profesionales de la salud tengan que enfrentarse a alguien asintomático”, señaló Andrew Brooks, director del laboratorio de Rutgers que desarrolló el test.
Un experto en enfermedades infecciosas que no participó en la nueva prueba, apuntó que ayudaría a superar las molestias y dificultades que supone para el paciente el tomar una muestra con hisopos.
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Rutgers probó la precisión de su método tomando muestras de saliva e hisopos a 60 pacientes. En el 100% de los casos, ambos resultados coincidieron.
La Universidad desarrolló el método con kits de recolección de saliva de Spectrum Solutions, una empresa de Utah que proporciona dispositivos similares para pruebas de ascendencia basadas en ADN.
