La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este miércoles un "posible vínculo" de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron esta vacuna, pero considera que sus beneficios siguen estando por encima del riesgo de efectos secundarios.
Según las conclusiones alcanzadas este miércoles por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre "inusuales" con bajas plaquetas "deben incluirse como efectos secundarios muy raros" de la vacuna de AstraZeneca, en base a "todas las pruebas disponibles actualmente", incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una “explicación plausible (a estos casos raros de coagulación sanguínea) es que son una respuesta inmune a la vacuna” en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó, en una rueda de prensa telemática desde la sede de la agencia en Ámsterdam, que el COVID-19 es una “enfermedad muy peligrosa” y las vacunas son “muy importantes para luchar contra la pandemia”, lo que incluye AstraZeneca, que “se ha demostrado altamente efectiva” contra el coronavirus.
“El PRAC ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir el COVID-19 en general superan a los riesgos de efectos secundarios", añadió Cooke, que reiteró que “tras un análisis en profundidad, se ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales posteriores a la vacunación deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna".
Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es “importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”.
Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación.
El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.
Mientras tanto, el Reino Unido comenzó a recomendar ofrecer vacunas alternativas a la de Oxford/AstraZeneca a los menores de 30 años, anunció este miércoles el Comité conjunto de vacunación e inmunización (JCVI, en inglés).
Los jóvenes adultos en el Reino Unido ahora tendrán la opción de elegir vacunarse con los preparados de Pfizer y Moderna, también aprobados en este país, aunque los reguladores siguen recomendando la vacuna de AstraZeneca en adultos de más edad al considerar que "los beneficios sobradamente compensan los riegos".
Por contra, para los menores de 30 años sin patologías subyacentes el riesgo por el coronavirus es inferior y por tanto es recomendable evitar ese posible efecto secundario raro que presenta la vacuna de AstraZeneca y ofrecerles alternativas "si están disponibles".
Los jóvenes podrán de todos modos elegir el preparado de Oxford, que está más generalizado, si prefieren ser vacunados con celeridad.
El Comité matiza además que los jóvenes de menos de 30 años de grupos prioritarios, como el sector sanitario o gente con un sistema inmune debilitado, que hayan recibido una primera dosis de la vacuna de Oxford deben recibir la segunda conforme al calendario previsto.
Por su parte, la universidad de Oxford detuvo este martes las pruebas clínicas que realizaba con su vacuna, desarrollada con la farmacéutica AstraZeneca, en niños y adolescentes.
La detención provisional de este estudio llegó en un momento en que continúa creciendo la desconfianza en el Reino Unido hacia el preparado de Oxford/AstraZeneca, que han recibido ya la mayoría de los 31.6 millones de británicos inoculados con una primera dosis.
El Gobierno del Reino Unido ha instado a todos los ciudadanos a que sigan acudiendo a vacunarse cuando sean citados, sea para recibir la inyección de AstraZeneca, la de Pfizer o, desde el miércoles, también la de Moderna, las tres aprobadas en el país.
